Препарат від хвороби Альцгеймера донанемаб компанії Eli Lilly отримав одностайне схвалення незалежних вчених, які консультують Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Тим часом багато хто очікував швидкого схвалення препарату для клінічної практики, проте FDA запросив додаткові клінічні дослідження.
Донанемаб являє собою антитіло, що атакує білок бета-амілоїд, який накопичується в тканині головного мозку. Згідно з результатами клінічних досліджень, ліки здатні сповільнювати прогресування хвороби Альцгеймера – порівняно з плацебо зниження когнітивних функцій відбувається на 18 місяців повільніше. Тепер Nature повідомляє, що консультаційна рада FDA одноголосно схвалила донанемаб, однак для остаточного схвалення препарату будуть потрібні додаткові клінічні дослідження.
Як зазначає видання, консультативна зустріч стала несподіванкою для багатьох, які очікували швидкого повного схвалення донанемабу. Натомість управління відклало ухвалення рішення через питання щодо ефективності препарату у людей з певними маркерами хвороби Альцгеймера, включно з расою та генетичними особливостями.
Нагадаємо, що схожий за “дією” препарат адуканумаб (адухельм) схвалили у 2021 році, незважаючи на “заперечення” консультативного комітету. Це були перші ліки, що дійшли до клінічної практики за останні 20 років. За час розслідування було багато проблем: від відмови страховиків покривати витрати на лікування ($56 000 щороку) через низьку ефективність і смерті пацієнтів під час клінічних випробувань до доказів у фальсифікації даних про дизайн досліджень. У 2024 році стало відомо, що компанія Biogen перестала виробляти адуканумаб. Тоді адуканумаб отримав прискорене схвалення та вимогу продовжити клінічні дослідження для підтвердження ефективності та безпеки.