Вчені повідомляють про успішні результати клінічних досліджень препарату SYNC-T SV-102, на підставі яких американський регулятор FDA присвоїв лікам статус прискореного схвалення. Зазначається, що лікування призвело до повного виліковування пухлини у деяких пацієнтів на пізніх стадіях, включно з наявністю метастазів у кістках.
Прискорене схвалення допомагає нам якомога раніше забезпечити пацієнтів ефективними ліками, цитує New Atlas американського регулятора FDA. Препарат SYNC-T SV-102 біофармацевтичною компанією Syncromune отримав статус Fast-Track для пацієнтів із метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози (КРРПЗ).
SYNC-T SV-102 вводиться безпосередньо в пухлину і стимулює загальносистемну протиракову імунну відповідь. Згідно з результатами клінічних досліджень, 85% пацієнтів показали відповідь на лікування, з яких приблизно порівну була повна і часткова відповідь. Повна відповідь означає, що в організмі не залишається ознак раку, а при частковій відбувається скорочення розміру пухлини. Препарат вводили кожні чотири тижні до 12 циклів.
“Це дуже значущий результат, враховуючи пізню стадію раку”, – підкреслюють автори. За статистикою, стандартна терапія зазвичай забезпечує 20-40% відповідей.
Наразі вчені готуються до проведення більш масштабних клінічних досліджень у кількох медичних центрах у США. Успішні результати допоможуть SYNC-T SV-102 отримати повне схвалення FDA в майбутньому.