Тільки 1 з 5 нових ліків окупає витрати на розробку, при цьому розробка кожного коштує близько 2,5 мільярдів доларів і займає більше 10 років. Чому так дорого і довго?
Робота дослідників у фармацевтичних компаніях нагадує працю золотошукача. Вибираючи з породи крупинки золота, старатель сподівається знайти самородок. Фармацевтична компанія, перебираючи в середньому 7 000 молекул, отримує ліки і сподівається знайти свою “Віагру”. Ось тільки старателю потрібно тільки дуже просте обладнання, час і удача, а фармкомпанії, крім часу і удачі, потрібні лабораторії, сотні вчених, лікарів та відмінні юристи. Адже помилка може стати причиною смерті, а конкуренти готові негайно повторити успішну формулу.
Як же фармацевтичні компанії виробляють ліки?
- Дослідження і клінічні випробування тривають до 6 років
Насамперед дослідники вивчають захворювання, його причини, збудників, виявляючи слабкі місця та можливості на них впливати. Перепробувавши тисячі компонентів, вчені знаходять речовину, яка змушує хвороба відступити.
В Україні 99% інвестицій в розробку ліків здійснюють фармкомпанії. Але часто в світі це відбувається по-іншому. Наприклад, у Великобританії цим займаються університетські лабораторії, що фінансуються державою та благодійними фондами.
Прийнявши рішення про доцільність подальшої розробки ліків, фармкомпанія починає планування і реалізацію доклінічних випробувань, наприклад, визначення токсичності препарату за допомогою тестів на тваринах. У разі успіху починаються випробування на людях.
- Клінічні випробування займають 2-4 роки і обійдуться в 50% бюджету
Спочатку новий препарат випробують на здорових людях-добровольцях. Лише близько половини ліків проходить через цей етап і тільки після цього починаються тести на малих групах пацієнтів. Якщо ліки доведуть свою ефективність, їх починають випробувати на великих групах — від 1000 людей.
Фармацевтичної компанії доводиться виробляти велику кількість чистого препарату, щоб виключити вплив домішок на результати тестів. У США для нових ліків проводиться близько 70 клінічних випробувань.
- Отримати дозвіл від регулюючих органів займе до двох років
Державні органи перевіряють дані досліджень і видають дозвіл на використання препарату. Три з чотирьох ліків отримують “добро” від регулятора і виходять на ринок — в 2016 році в США до фінішу дісталася 27 нових препаратів. Тепер фармкомпанії залишилося дістатися до споживача і переконати його придбати новий продукт. Але і на цьому робота з ліками не закінчується — триває моніторинг ефективності та побічних ефектів препарату.
- Завдяки величезним витратам і тривалим розробкам фармкомпанії тимчасово отримують монополію
Від ідеї до виводу на ринок нових ліків може пройти 13 років, а витрати можуть становити 2,5 мільярда доларів.
Це величезні гроші, і будь-який виробник очікує, що він зможе повернути їх. Тому як тільки фармкомпанія розуміє, що, можливо, відкрила нову дієву формулу ліки, вона тут же її патентує. Термін патенту — 20 років.
Прогрес у фарміндустрії визначений на 10-12 років, компанія знає, які продукти і коли можуть вийти на ринок, знає свої приблизні витрати. Але навіть пройшовши 90% шляху не можна бути впевненим, що не з’явиться аналог, а кращі дослідники не підуть до конкурентів. При цьому продуктивність досліджень неухильно знижується — в 1990 році при інвестиціях в 10 мільярдів доларів на ринку з’явилося більше 30 нових лікарських засобів, а в 2016 при 150 мільярдів інвестицій — близько 20.
Схема нижче відмінно пояснює весь процес створення ліків, весь ланцюжок доданої вартості у фарміндустрії: від навчання майбутніх фахівців до продажу в аптеці.
Натхнення: businessviews.com.ua