Мільйони людей у світі живуть із хронічним гепатитом B (CHB) – вірусним ураженням печінки, що може призводити до раку, цирозу та печінкової недостатності й щороку забирає понад мільйон життів. Тепер для частини цих пацієнтів з’явився новий шанс: Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило препарат бепіровірсен для лікування CHB під торговою назвою Hibsago, про що повідомляє ScienceAlert.
Рішення ухвалене після публікації результатів двох клінічних випробувань третьої фази в журналі New England Journal of Medicine. Фармацевтична компанія GSK, яка розробила препарат, називає бепіровірсен першим засобом, що забезпечує «функціональне вилікування» хронічного гепатиту B.
Що таке «функціональне вилікування» при гепатиті B
На відміну від нинішніх ліків, які переважно лише стримують активність вірусу й потребують тривалого прийому, бепіровірсен пригнічує вірус до недетектованого рівня в крові. У пацієнтів, які відповіли на терапію, контроль над інфекцією зберігався навіть після припинення лікування.
Саме це й мають на увазі під «функціональним вилікуванням»: вірусні частинки залишаються в організмі, але їх настільки мало, що аналізи крові не виявляють вірусу, а хвороба не прогресує без постійного прийому препаратів.
Гастроентеролог Нора Терро (Norah Terrault) з Медичного центру Кека Університету Південної Каліфорнії назвала появу бепіровірсену початком нової ери в лікуванні людей з CHB і підкреслила, що короткий курс терапії з можливістю досягти функціонального вилікування був давньою метою як для пацієнтів, так і для лікарів.
Результати клінічних випробувань
У випробуваннях третьої фази пацієнти отримували бепіровірсен протягом шести місяців у вигляді щотижневих ін’єкцій. Препарат застосовували разом із наявними таблетованими противірусними засобами, які згодом можна було відмінити тим, у кого вірус залишався під контролем.
Серед 1 220 учасників, які отримували бепіровірсен, функціональне вилікування зафіксували у 233 осіб, тобто приблизно у 19 відсотків. У групі плацебо, де було 614 людей, жоден пацієнт не досяг такого результату.
У тих, хто відповів на лікування, вірус залишався недетектованим щонайменше 24 тижні після повного припинення терапії (тобто через 72 тижні від початку випробування). Це суттєво відрізняється від нинішніх схем, коли для контролю інфекції часто потрібні роки безперервного прийому ліків.
Представники GSK наголошують, що після першої дози Hibsago пацієнти у США зможуть надалі самостійно вводити препарат, що додає зручності до піврічного курсу лікування.
Побічні ефекти та обмеження
Попри значний прогрес, новий засіб не є ідеальним. У частини пацієнтів спостерігалися серйозні побічні ефекти, зокрема запалення печінки. FDA вимагає, щоб під час терапії проводилися регулярні аналізи крові для контролю стану органу.
Крім того, вірус гепатиту B повністю не зникає з організму – його сліди залишаються в клітинах печінки. Поки що не доведено, наскільки довго зберігатиметься ефект функціонального вилікування через роки після завершення лікування. Тож потрібні триваліші спостереження.
Водночас різниця з наявними методами настільки помітна, що дослідники очікують користь для значної кількості пацієнтів, а схвалення FDA підтверджує, що баланс користі й ризику визнано прийнятним.
Кому препарат допомагає найкраще
Аналіз результатів показав, що не всі пацієнти реагують на бепіровірсен однаково. Кращу відповідь мали люди з нижчим рівнем ключового білка, пов’язаного з CHB, на початку лікування. Це свідчить про менш активну інфекцію й вищі шанси на успіх терапії.
Такий показник можна виміряти до призначення препарату, що потенційно дозволить лікарям відбирати тих, хто має найбільшу ймовірність отримати функціональне вилікування.
Наступні кроки та значення для громадського здоров’я
Дослідники планують вивчати, як бепіровірсен можна поєднувати з іншими ліками, щоб підвищити ефективність і, можливо, збільшити частку пацієнтів, які досягають функціонального вилікування. Компанія GSK, своєю чергою, прагне розширити доступ до препарату для пацієнтів у різних країнах.
Президентка Фонду гепатиту B Чарі Коен (Chari Cohen) нагадує, що CHB залишається серйозною проблемою громадського здоров’я, вражаючи мільйони людей у США та спричиняючи приблизно 56 відсотків усіх випадків раку печінки у світі. На її думку, поява Hibsago є важливим кроком до зміни підходів до ведення цієї хвороби – разом із покращенням скринінгу, діагностики та доступу до інноваційних методів лікування.
Більше про новий препарат і його дію можна дізнатися також у відеоматеріалі, доступному на платформі YouTube.